Médunik Canada est heureuse d’annoncer que Santé Canada a autorisé la commercialisation de Pheburane®

BLAINVILLE, Québec (Canada) – le 27 janvier 2015 – Médunik Canada, une société pharmaceutique canadienne spécialisée dans les médicaments orphelins, est heureuse d'annoncer que Santé Canada a émis un avis de conformité pour Pheburane® (préparation orale sans goût de phénylbutyrate de sodium), indiqué comme traitement adjuvant dans la prise en charge à long terme des troubles du cycle de l'urée (DCU) impliquant un déficit en carbamyl phosphate synthétase, en ornithine transcarbamylase ou en argininosuccinate synthétase. Les Canadiens vivant avec un DCU auront maintenant accès à un médicament homologué sans goût pour le traitement de cette maladie métabolique.

« Nous avons travaillé fort pour mettre au point une préparation orale de phénylbutyrate de sodium qui n'a pas de goût et nous sommes enchantés de constater que Médunik a réussi à rendre l'accès à Pheburane® possible pour les Canadiens ayant besoin de cette option de traitement », a déclaré Pierre Mambrini, directeur général de Lucane Pharma.

« Les DCU font partie de la famille des maladies rares. Aujourd'hui, je suis fier et enthousiaste à l'idée que les quelques Canadiens désirant améliorer la prise en charge de leur maladie chronique aient maintenant accès à Pheburane®. Nous sommes convaincus que ce médicament offrira des bienfaits réels aux patients et à leur famille », a affirmé Éric Gervais, vice-président exécutif de Médunik Canada.

À propos de Pheburane® et des troubles du cycle de l'urée (DCU)

Le phénylbutyrate de sodium permet de réduire la concentration d'ammoniac dans le cadre de la prise en charge des DCU. Cette molécule a un goût particulièrement désagréable pour les patients, ce qui nuit énormément à l'observance du traitement. Les façons de contrer ce problème impliquent la modification de la préparation du produit en suspensions sucrées afin de favoriser l'acceptabilité du produit, ce qui a un effet très limité, et l'administration effractive par une sonde nasogastrique ou un tube gastrostomique. Le goût désagréable de l'ingrédient actif, le phénylbutyrate de sodium, est totalement masqué dans la nouvelle préparation de Pheburane®.

Les DCU sont causés par un déficit de l'une des enzymes jouant un rôle dans le cycle de l'urée. Ce cycle permet l'élimination de l'organisme de l'ammoniac, une puissante neurotoxine. Le cycle de l'urée consiste en une série de réactions biochimiques au cours desquelles l'azote, un produit de dégradation du métabolisme protéique, est éliminé du sang et transformé en urée, qui est excrétée dans l'urine. En présence de DCU, l'élimination de l'azote est bloquée, ce qui cause une accumulation d'azote sous forme d'ammoniac. En l'absence de traitement, les DCU entraînent des taux dangereusement élevés d'ammoniac dans la circulation sanguine (hyperammoniémie), provoquant des lésions au cerveau, un coma et même la mort.

Pheburane®, mis au point par Lucane Pharma, est distribué en exclusivité au Canada par Médunik Canada. Lucane Pharma détient une autorisation de commercialisation de Pheburane® pour l'Union européenne depuis juillet 2013.

À propos de Médunik Canada

L'objectif de Médunik Canada est d'améliorer la santé et la qualité de vie des Canadiens atteints d'une maladie rare. Créée en décembre 2009, Médunik Canada a pour mission de rendre possible au Canada l'accès aux médicaments orphelins. Elle compte y arriver par l'entremise d'alliances clés en main avec des compagnies internationales désirant offrir leurs produits aux patients canadiens qui, sans de tels partenariats, ne pourraient accéder à ces traitements. Médunik Canada se spécialise principalement dans les domaines thérapeutiques suivants : l'hyperammoniémie causée par un déficit en N-acétylglutamate synthase (NAGS) et d'autres DCU. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le www.medunikcanada.com.

À propos de Lucane Pharma

Fondée à Paris à la fin 2009 grâce à des fonds privés, Lucane Pharma met au point, fait homologuer et commercialise des médicaments entièrement dédiés au traitement des maladies rares. Au cours des quatre dernières années, Lucane Pharma a mis au point et fait approuver ses premiers médicaments dans le domaine des maladies métaboliques au sein de l'Union européenne. En avril 2014, GranuPAS, un médicament indiqué dans le traitement de la tuberculose pharmacorésistante, a reçu l'autorisation de commercialisation de l'European Medicines Agency (EMA). De nombreux autres médicaments, la plupart dans le domaine des maladies métaboliques, sont en cours de développement.


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